MedDeV

medical device

ניהול סיכונים כתנאי מקדים לשימוש בכלי AI ו-GAI בתהליכי פיתוח מכשור רפואי ותוכנה רפואית

הצורך בבדיקות תוכנה ובתיעוד בהתאם להנחיות הרגולטור – לא מסתיים לעולם!

איך הפכו בודקי התוכנה (SQA) לאחת הפונקציות החשובות ביותר בתהליך הפיתוח?

Time is Money: איך הגשה רגולטורית נכונה ואפקטיבית יכולה לצמצם את זמן היציאה אל השוק עבור חברות מכשור רפואי ובריאות דיגיטלית?

אבטחת סייבר בתחום המכשור הרפואי – כך תעשו את זה נכון!

ISO 27001, ISO 27799, והסמכת HIPAA או GDPR – איך כולם משלימים זה את זה?

ולידציה למערכות Non product (מערכות ניהול ובקרת תהליכים) – מה זה אומר ולמה מערכות שהן לא חלק מהמוצר עצמו מחויבות בתהליכי ולידציה?

התאמה לתקן ISO 13485: חדשות טובות לחברות בתחום המכשור הרפואי לקראת שינוי אפשרי של תקנות ה-FDA

דרישות הרגולציה לאבטחת מידע בתחום הבריאות והמכשור הרפואי

Medical Device Compliance – All You Need To Know
Load More