יצרניות מכשור רפואי מבוסס תוכנה משקיעות משאבים רבים בקבלת אישור רגולטורי לשימוש ולשיווק המוצר. אך גם לאחר האישור והתחלת השיווק, עדכוני התוכנה הם בלתי נמנעים ואפילו הכרחיים על מנת לוודא שהמכשיר בטוח לשימוש. אז איזה בדיקות תוכנה נדרשות לאחר ביצוע השינויים ועל מה חייבים להקפיד לאורך התהליך?
תהליך בדיקות תוכנה במכשור רפואי או באפליקציה רפואית שונה מזה של תוכנה “רגילה”. תוכנה רפואית חייבת לעמוד בקריטריון של אפס תקלות ולספק פרטיות ואבטחת מידע בהתאם לדרישות והקלסיפיקציה של המכשיר. לכן, במהלך ביצוע בדיקות בתוכנה רפואית חשוב מאוד להקפיד על כללי התיעוד, אף על פי שפעולה זו כרוכה בהשקעת משאבים ומצריכה ידע מקצועי. תהליך תיעוד נכון (עדיף במערכת המיועדת לכך), המסתמך על נהלי עבודה מסודרים וטפסים, עשוי לחסוך זמן ומשאבים ולהפוך את תהליכי בדיקות התוכנה לקלים ושיטתיים יותר.
תהליך תיעוד אפקטיבי, שהופך לחלק בלתי נפרד מתהליך פיתוח המוצר, מקל ומזרז את קבלת האישור לשיווק על ידי הגופים הרגלטוריים השונים. עם זאת, גם לאחר האישור לשיווק יש צורך בהטמעת שינויים בתוכנה והמשך תהליך תיעוד מקצועי. הגופים הרגולטורים מודעים ואף מאשרים כי יצרני מכשור רפואי (מפתחי תוכנה) עשויים להכניס שינויים במוצר מעת לעת כדי לשפר את ביצועיו הכוללים ו/או את בטיחותו. שינויים אלה יכולים להיות תוצאה של:
- איתור באגים שתוקנו
- דרישות חדשות או כאלו שהשתנו
- עיצובים משתנים
בדיקות תוכנה לאחר שינויים
ניתוח ובדיקות רגרסיה
בדיקות תוכנה לפי רמות
- בדיקת רמת יחידה (מודול או רכיב) מתמקדת בבדיקה מוקדמת של פונקציונליות של תת תוכניות ומבטיחה שפונקציונליות שאינה נראית ברמת המערכת נבחנת על ידי בדיקה. רמת בדיקה זו נועדה להבטיח שכל רכיבי התוכנה עומדים בדרישות המתאימות מבחינת איכות.
- בדיקת רמת האינטגרציה מתמקדת בהעברת נתונים ובקרה על פני הממשקים הפנימיים והחיצוניים של התוכנה. לפיכך, רמת בדיקה זו עוסקת בהיבטים הקשורים לאופן שבו התוכנה מקיימת אינטראקציה עם מוצרים אחרים (הן תוכנה והן חומרה).
- בדיקות ברמת המערכת מוכיחות שכל הפונקציונליות שצוינה קיימת ושמוצר התוכנה אמין. ברמה זו יש להעריך את הביצועים הכוללים של המוצר ביחס לדרישות הראשוניות:
- בעיות ביצועים
- תגובות לתנאי לחץ (למשל התנהגות בעומס מירבי, שימוש מתמשך)
- תפעול של מאפייני אבטחה פנימיים וחיצוניים
- יעילות הליכי השחזור (לרבות התאוששות מאסון)
- שְׁמִישׁוּת
- תאימות עם מוצרי תוכנה אחרים
- התנהגות בכל אחת מתצורות החומרה המוגדרות
- דיוק התיעוד
