תעשיית המכשור הרפואי הדיגיטלי, בארץ ובעולם, מתפתח בקצב מהיר ויחד איתה כל תחום בדיקות התוכנה ורגולציית תוכנה. בהתאם, גם הביקוש לאנשי ונשות מקצוע איכותיים בתחום ה-SQA גדל. אז מדוע הפונקציה הזו כל כך חשובה בתהליך הפיתוח ומה כדאי לדעת על התפקיד?
כל מוצר דיגיטלי בפיתוח חייב לעבור סדרת בדיקות מקיפות, על אחת כמה וכמה תוכנה שהיא חלק ממכשור רפואי. תהליכי הרגולציה ועמידה בתקני ה-FDA וה-CE מגדירים באופן מובהק את הדרישה לעמידה בתקני איכות, בטיחות והסדרת תהליכים. הצורך לעמוד בדרישות אלו יחד עם פריחת תחום המכשור הרפואי הדיגיטלי, הישראלי במיוחד, מוביל לדרישה הולכת וגדלה לאנשי ונשות מקצוע איכותיים בתחום בדיקות התוכנה (SQA) ורגולציית תוכנה.
ההאצה המשמעותית הזו מצביעה על הבנה שהצלחת פיתוח המוצר תלויה בתהליך הבדיקות, ושתהליך הבדיקות מהווים חלק אינטגרלי ובלתי נפרד מתהליכי הפיתוח. צוותי ה-QA נדרשים להיות בעלי יכולות מצוינות לפתרון בעיות וניפוי באגים. הצוותים לוקחים חלק פעיל בתהליך פיתוח המוצר, תוך שימת דגש על אסטרטגיה של תיאום איכות ובדיקות, התיעוד, הנהלים והפונקציונאליות מקצה לקצה של המוצר והחברה.
מדוע מהנדסי הפיתוח אינם מבצעים את הבדיקות?
קיימת גישה בשוק לפיה מהנדסי הפיתוח עצמם יכולים לבצע את הבדיקות כחלק מתהליך הפיתוח. אבל לגישתנו המקצועית, יש חשיבות לביצוע תהליך בקרה על ידי גורם נפרד מהמפתח עצמו, ועדיף שיעשה על ידי בודק מקצועי ומנוסה בתחום התוכנה למכשור רפואי. בודקי תוכנה מסתכלים על המוצר ועל המערכת בשלמותה, נדרשים להבין כיצד הלקוח חושב ואיך ישתמש במוצר, להכיר לעומק את דרישות השוק ותהליכי הרגולציה וגם לתעד את התהליך על פי סטנדרטים בינלאומיים ותקני איכות.
בודקי תוכנה צריכים להפגין יכולת ‘חשיבה של בודק’ – לחשוב מחוץ לקופסה, איך להכשיל את המערכת, איך למצוא את השגיאות, היכן הן מתחבאות וכו’. לכן מיינדסט של בודק כאיש מקצוע הכרחי להצלחת תהליך הבדיקות. חוץ משליטה בתוכנות הנדרשות ואוריינטציה טכנולוגית (כי הפער בין הבודקים של היום לבין מתכנתים בהקשר הטכנולוגי הולך וקטן), הם צריכים גם להכיר היטב את הדרישות הרבות, המגוונות והמשתנות תדיר של גופי הרגולציה השונים. לכן, לא תמיד העסקה של בודקי תוכנה בחברה היא הדבר הכי נכון ויעיל, במיוחד אם אין ליווי מקצוע בתחום הרגולטורי.
אנחנו בחברת MedDev soft עוסקים בתחום בדיקות התוכנה למכשור רפואי מעל ל-10 שנים. אנחנו מגייסים, מכשירים ומלווים מקצועית בודקים מתחילים ומנוסים, מהנדסי בדיקות ומהנדסי פיתוח. הידע והניסיון שצברנו מתוך עבודה עם מאות חברות במשך השנים, והמקצוענות ללא פשרות, עומדים לרשות החברות שבחרו לעבוד איתנו. אנו מבצעים את בדיקות האיכות עבור הלקוחות שלנו ומלווים אותם בכל הנוגע לעמידה והסמכה בכל תקני הרגולציה הנדרשים, לכל אורך חיי פיתוח המוצר.
השירותים שאנחנו מציעים בתחום בדיקות התוכנה:
- בודקי תוכנה מנוסים בליווי מהנדסי תוכנה המתמחים בתחום תקני הרגולציה למכשור הרפואי ורפואה דיגיטלית
- ליווי מקצועי, הכנת מסמכים, תיעוד וכל הנדרש להגשה ל-FDA, CE, MDR compliance ועוד
- Audit פנימי וליווי ל-Audit חיצוני
- ניהול סיכונים הנדרש ע”י רשויות הרגולציה ועמידה בתקנים רגולטוריים
- אבטחת מידע והתאמה לדרישות הסייבר
להתייעצות וקבלת שירות בתחום ה-SQA מוזמנים ומוזמנות ליצור קשר עם המומחים של MedDev Soft.
