הטכנולוגיות בתחום המכשור הרפואי מתחדשות ומשתנות כל הזמן, ובהתאם גם דרישות הרגולציה. לאחרונה החל ה-FDA בצעדים לקראת רגולציה בינלאומית גלובאלית, אשר יקלו על יצרניות וחברות בקידום שוק המכשור הרפואי. כל המידע על ההצעה לתקנה שצפויה להביא לשינוי הדרישות בכתבה שלפניכם.
הציפיות הרגולטוריות למערכת ניהול איכות התפתחו מאז יישום הרגולציה 21 CFR Part 820 לפני למעלה מ-20 שנה. בהצעה לתקנה שפרסם השנה (2022) מבקש ה-FDA להתאים את הדרישות שלו למערכת ניהול איכות (QMS) לדרישות רגולטוריות בינלאומיות מוכרות למערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים (ISO 13485) המשמשת רשויות רגולטוריות רבות אחרות. מטרת ה-FDA היא להסיר דרישות רגולטוריות מיותרות ומכשולים עבור השוק. בשל נוכחותן הגלובלית של חברות מכשור רפואי רבות, חלקן הגדול כבר עומד בתקן ISO 13485, ולפיכך ה-FDA מבקש לבצע התאמה לדרישות אלו.
מה המשמעות עבור יצרני מכשור רפואי?
ה-FDA מציע לתת לתעשייה שנה אחת למעבר ל-QMSR החדש לאחר אישור התקנה. במהלך תקופת המעבר שתאושר, חברות בארה”ב בלבד ייחויבו להכיר את ISO 13485:2016. בהתבסס על ניתוח ההשפעה הרגולטורית למהלך זה, ה-FDA העריך שיש כ-4,445 חברות שאינן עומדות כעת ב-ISO 13485, אך על ידי שילוב דרישות ה-FDA עם תקנות ה-ISO, הכמות תפחת משמעותית.
מהו תקן ISO 13485?
ISO 13485 הוא תקן של אבטחת איכות המיועד לעסקים שמייצרים מכשור רפואי, כחלק מהסמכה רגולטורית תחת הוראות המופיעות במדינות האיחוד האירופי. התקן מתייחס לתהליכים נדרשים על פי התקנות הבינאלומיות, לאורך מחזור החיים של המוצר – החל בתכנון, ביצוע, בקרה וזהירות.
האם התקן מתאים גם לחברות תוכנה?
חברות תוכנה רבות מתקשות לתרגם את דרישות התקן כך שיתאימו לתהליכי פיתוח אג’יליים.
צפו בדינה ספרי, מנכ”לית מד-דב סופט, מסבירה על התקן ועל התאמתו לחברות תוכנה בתחום הבריאות והרפואה:
