MedDeV

תהליך פיתוח תוכנה למכשור רפואי – דגשים בתהליך הפיתוח והתייחסות לרגולציה ובקרת איכות

תהליך פיתוח תוכנה למכשור רפואי יחסית מורכב מכיוון שיש צורך להתייחסות מורחבת לדרישות רגולטוריות, ניהול סיכונים ובקרת איכות (SQA – Software Quality Assurance).


למהנדסי הפיתוח שלנו ניסיון והיכרות רחבה בפיתוח תוכנה למכשור רפואי ובריאות דיגיטלית. הם כתבו אלפי שורות קוד במערכות שונות ומכירים היטב את העבודה הנדרשת, וכדי לעזור לכם, ריכזנו כאן במאמר שלושה נושאים שחשוב להכיר בתהליך פיתוח תוכנה למכשור רפואי.

 

1. דרישות רגולטוריות בסיסיות לתחילת הדרך

  • Regulatory Compliance: חשוב לוודא שמחזור החיים של פיתוח התוכנה מתוכנן ומיושם ע”פ דרישות הרגולציה עבור תוכנות למכשור רפואי, כולל ניהול סיכונים, אבטחת מידע, אימות/validation של תוכנה, ושמירה על תיעוד ובקרת איכות.
  • Information Security: יישום אמצעי אבטחת מידע כגון הצפנה, בקרות גישה, מעקב שינויים, ובדיקות אבטחה על מנת להגן על מידע רגיש ולעמוד בתקנות כמו HIPAA.
  •  Data Privacy: שילוב עקרונות הגנת פרטיות בתכנון, והבטחת עמידה בתקנות כמו GDPR או 2700 ISO ועוד.
  • Usability Testing: ביצוע מחקרי שימושיות עם משתמשי קצה (צוותים רפואיים ומטופלים) כדי להבטיח התאמה של ממשקי המשתמש לצרכי המשתמשים.

 

2. אבני הדרך המרכזיות בעיצומו של תהליך הפיתוח 

  •  הגדרת קהל היעד: הבנת הצרכים והאתגרים של המשתמשים הסופיים (רופאים, אחיות, מטופלים וכו’) היא הבסיס להתאמת הפתרון התוכנתי באופן מיטבי.
  • איסוף מידע והגדרת דרישות: ביצוע מחקר מקיף כולל ניתוח סיכונים על מנת להגדיר דרישות מפורטות שיתרגמו למוצר שמגשים את הצרכים ועומד בתקנים רגולטוריים רלוונטיים (FDA, IEC 62304, ISO 13485 ועוד).
  • תכנון ועיצוב: שלב התכנון כולל בניית ארכיטקטורה, תרשימי זרימת נתונים, עיצוב ממשקים ופרוטוטיפים ראשוניים. חשוב להתחשב בדרישות ה-FDA לגבי design controls, risk management, ופיתוח מונחה איכות.
  • כתיבת קוד: בשלב זה הדרישות מיושמות בפועל כקוד תוכנה. נדרש שימוש בתהליכי פיתוח מובנים ותיעוד מלא של כל השינויים והבדיקות.
  • אימות ו-ולידציה (Verification & Validation): יש לוודא באמצעות בדיקות שהתוכנה עומדת בדרישות המפורטות (Verification), וכן לבצע ולידציה שמגשימה את המטרות והפונקציונליות הדרושות במצבי שימוש אמיתיים.
  • בקרת איכות (SQA): לאורך כל התהליך יש לנהל תהליכי SQA אינטנסיביים הכוללים code reviews, static analysis, unit testing, integration testing, ועוד סוגי בדיקות לזיהוי ותיקון באגים, וידוא עמידה בתקנים, ומניעת כשלים.
  • איסוף משוב ושיפור מתמשך: לאחר השחרור, חשוב לאסוף משוב מהמשתמשים ולבצע תהליך שיפור מתמשך (Agile) על בסיס הממצאים וההתפתחויות הטכנולוגיות.
  • ניהול מחזור חיים: הטמעת תהליכי ניהול שינויים מפוקחים, ניהול גרסאות, עדכונים ותיקונים, ותוכניות אחזקה למוצר ולסביבת הפיתוח והייצור.
  • פיקוח ותיעוד: יש לנהל תיעוד מקיף המתעד את כל שלבי הפיתוח, הבדיקות, ופעילויות ניהול הסיכונים והאיכות לצרכי תחקור, מעקב, והוכחת עמידה בדרישות הרגולטוריות.
  • אבטחת סייבר: בשל הרגישות של נתונים רפואיים, חשוב ליישם אמצעי אבטחה מתקדמים כגון הצפנה, בקרות גישה, ניטור איומים וניהול חולשות במהלך פיתוח התוכנה ובמוצר הסופי.

 

3. שילוב טכנולוגיות מתקדמות בפיתוח תוכנות כשור רפואי תוך התחשבות בדרישות רגולוטוריות ואבטחת מידע:

  • AI/ML Technologies: אלגוריתמי בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) יכולים לשמש לניתוח תמונות רפואיות, חיזוי תוצאות טיפול, ואופטימיזציה של תוכניות טיפול אישיות. הם מאפשרים אבחונים מדויקים יותר ומותאמים למטופלים. יש לוודא תקפות קלינית מלאה של האלגוריתמים, תוך שימוש בנתונים רפרזנטטיביים ובקרה על סטיות אוהטיות אפשריות במודלים.
  • Internet of Medical Things (IoMT): רשת של התקנים רפואיים מחוברים, חיישנים ויישומים המאפשרים ניטור מרחוק של מטופלים, ניהול מחלות כרוניות ומעקב אחר נטילת תרופות. IoMT משפר את איכות הטיפול ומקטין עלויות בזכות מעקב צמוד ומונע והתערבות מוקדמת.
  • Big Data Analytics: כלי ביג דאטה מאפשרים לחלץ תובנות מנתונים גדולים כמו תיקים רפואיים, דימות רפואי, נתוני מכשירים וניסויים קליניים. ניתוח נתונים מרובים חשוב לזיהוי אוכלוסיות בסיכון, שיפור פרוטוקולי טיפול וחיזוי מגפות.
  • Blockchain: טכנולוגיית בלוקצ’יין מאפשרת ניהול תיקים רפואיים דיגיטליים באופן מאובטח, אמין ופרטי. היא מבטיחה שלמות נתונים, אינטרופרביליות בין מערכות ושקיפות בתהליכים הרפואיים.
  • Telehealth and Video Conferencing: פלטפורמות לטלה-רפואה וווידאו קונפרנסים מאפשרות התייעצויות וירטואליות, ניטור מרחוק וניהול מרשמים דיגיטליים. הן משפרות את הנגישות לטיפול, מקטינות עלויות ומגבירות את המעורבות והשביעות רצון של המטופלים.
  • Cloud Computing: תוכנות ענן לתחום הרפואי מספקות גמישות, היקף גדול וחיסכון בעלויות לעומת מערכות מקומיות. הן תומכות בניתוח נתונים מתקדם, שיתוף פעולה ושיתוף נתונים בין גורמי טיפול. יש להקפיד על עמידה בתקני ענן רלוונטיים (HIPAA, GxP) ולממש אמצעי אבטחה הולמים.
  • Cybersecurity: עם הדיגיטציה הגוברת של נתונים רפואיים, חיוני להטמיע בתוכנות אמצעי אבטחת סייבר כגון הצפנה, בקרות גישה, מעקב שינויים, וניהול סיכונים כדי להגן על פרטיות המידע ולעמוד בדרישות רגולטוריות.
  • Application Programming Interfaces (APIs): ה-APIs מאפשרים שילוב ושיתוף נתונים בין יישומים ומערכות שונות בתחום הרפואי, כגון תיקים רפואיים, מכשירים וספקים חיצוניים. זה משפר את תזרים העבודה, היעילות ותיאום הטיפול.
  • Interoperability: יכולת התממשקות וחילופי מידע בין מערכות מידע רפואיות שונות היא קריטית לתיאום וההמשכיות של הטיפול הרפואי. יש לפעול על פי תקני אינטרופרביליות מקובלים כמו HL7 ו-FHIR.
  • User-Friendly Interface (UI) and Patient Engagement Tools: ממשקים ידידותיים, אפליקציות למעורבות מטופלים וערוצי תקשורת מאובטחים עם צוותי הרפואה חיוניים לשיפור החוויה והשביעות רצון. יש לבצע בדיקות שימושיות ולהיעזר במשוב משתמשי קצה.

 

רוצים עזרה נוספת ממומחי פיתוח התוכנה של MedDev Soft? השאירו פרטים וניצור איתכם קשר בהקדם! 

מאמרים קשורים

post 02_מאמר

התקנות החדשות ברגולציה לתחום המכשור הרפואי מבוסס בינה מלאכותית לשנת 2024

new_0009_Medical-Device-Cybersecurity-What-You-Need-to-Know

THE NEW FDA CYBERSECURITY GUIDANCE

2024blog

מה צפוי לקרות בעולם המכשור הרפואי ב-2024?

new_0000_ניהול-סיכונים-כתנאי-מקדים-לשימוש-בכלי-AI-ו-GAI-בתהליכי-פיתוח-מכשור-רפואי-ותוכנה-רפואית

ניהול סיכונים כתנאי מקדים לשימוש בכלי AI ו-GAI בתהליכי פיתוח מכשור רפואי ותוכנה רפואית

new_0003_הצורך-בבדיקות-תוכנה-ובתיעוד-בהתאם-להנחיות-הרגולטור-–-לא-מסתיים-לעולם!

הצורך בבדיקות תוכנה ובתיעוד בהתאם להנחיות הרגולטור – לא מסתיים לעולם!

new_0006_איך-הפכו-בודקי-התוכנה-(SQA)-לאחת-הפונקציות-החשובות-ביותר-בתהליך-הפיתוח

איך הפכו בודקי התוכנה (SQA) לאחת הפונקציות החשובות ביותר בתהליך הפיתוח?