התקנות החדשות ברגולציה לתחום המכשור הרפואי מבוסס בינה מלאכותית לשנת 2024

בהתאם לקצב ההתקדמות המהיר של הבינה המלאכותית ויישומיה בתחום הרפואי, גופי רגולציה מובילים כמו ה-FDA והאיחוד האירופי מגבשים מסגרות חדשות של תקנות וסטנדרטים על מנת להבטיח בטיחות, יעילות ואמינות של מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית.

כדי שתהיו מעודכנים, סיכמנו עבורכם את ההתפתחויות האחרונות והמשמעותיות ביותר בתחום.

FDA – ארצות הברית

הרשות האמריקאית לתרופות ומכשור רפואי (FDA) מובילה מספר יוזמות חשובות שנועדו לקדם את הפיתוח והשימוש האחראי והמבוקר בבינה מלאכותית במכשירים רפואיים:

  • תוכנית שליטה מוקדמת בשינויים – PCCP
    Predetermined Change Control Plan, גישה המאפשרת שיפורים והתאמות מתמשכים של מכשירים רפואיים המבוססים על בינה מלאכותית לאורך מחזור החיים של פיתוח המוצר, כולל התחשבות במגוון אוכלוסיות היעד
  • עקרונות למצוינות בתרבות למידת המכונהGMLP
    Good Machine Learning Practice, קווים מנחים לקידום הרמוניזציה גלובלית בפיתוח ויישום של בינה מלאכותית בתחום הרפואי.

האיחוד האירופי

חוק הבינה המלאכותית- (AI Act)
החקיקה הראשונה המסדירה את השימוש בבינה מלאכותית באופן רוחבי, תוך מתן דגש על מוצרים ויישומים בסיכון גבוה כמו מכשירים רפואיים. החוק מציב דרישות לרגולציה מבוססת סיכונים על כל מערכות הבינה המלאכותית, כולל:

  • תיעוד טכני מלא: הוכחת עמידה בתקנים והערכת סיכונים על ידי רשות מוסמכת.
  • ניהול נתונים: וידוא שנתוני הלמידה והאימות רלוונטיים ומייצגים אוכלוסיות שונות.
  • שקיפות שימוש: מתן הנחיות ברורות למשתמשים על ייעודי השימוש, מגבלות וסיכונים.
  • פיקוח אנושי: יכולת ליישם בקרה ושליטת אדם על תפקודי הבינה המלאכותית.
  • עיצוב מערכות: עמידה בדרישות גבוהות לדיוק, עמידות, אבטחת סייבר ואבטחת מידע.

תקנים והמלצות חדשות לבדיקה ואימות של בינה מלאכותית רפואית

תקן IEC 63450
תקן חדש שיגדיר שיטות סטנדרטיות לווידוא, אימות ובדיקה יסודיים של מכשירים רפואיים המבוססים על בינה מלאכותית, בהתבסס על ניתוח ISO/TR 29119-11 לגבי בדיקות תוכנה לבינה מלאכותית.

תקני ISO/IEC TS 4213, 24027, 24028, 24029
סדרת תקנים חדשים הנוגעים לביצועים, הטיות, מהימנות ועמידות במערכות בינה מלאכותית. התקנים האלה מתוכננים להיות מוטמעים גם בתקינה הספציפית למכשור רפואי.

דגשים נוספים שחשוב להכיר

  • ניהול הטיות
    זיהוי וטיפול בהטיות פוטנציאליות כמו הטיות דמוגרפיות או הטיות בנתוני למידה שעלולות להשפיע על דיוק וצדק המערכת.
  • שקיפות נתונים וביצועים
    יצירת “תווית תזונתית” לתיאור אמין של נתוני הלמידה, מגבלות, ופוטנציאל להטיות, באופן שיאפשר הבנה ופיקוח נאותים. 
  • ממשל ארגוני / אחריות תאגידית
    גיבוש מדיניות, תהליכים ובקרות לניהול הסיכונים והשלכות הבינה המלאכותית בהיבטי תקינה, חוקיות, אתיקה ואחריות.
  • אבטחת סייבר
    יישום הדרישות המחמירות של תקני אבטחת מידע ואבטחת סייבר כגון ISO 13485 ו- ISO 27001.

לסיכום,

גופי הרגולציה המובילים בעולם מכירים בפוטנציאל העצום של בינה מלאכותית בתחום הרפואי, אך גם בצורך החיוני להסדיר את היישום הזה באופן שיבטיח בטיחות, הגנת הפרטיות, יושרה ואמינות. אנחנו עדים לתהליך הסדרה ועקיפה נרחבים בכל העולם שארגוני רגולציה ותקינה עוסקים בהם ויאפשרו לנו ליהנות מיתרונות הבינה המלאכותית תוך הבטחת רמות גבוהות של הגנה על המטופלים והצוותים הרפואיים.

מאמרים קשורים

SQA_01_main_NL

למה לבצע תהליך SQA בעזרת אנשי מקצוע מנוסים ולא באופן עצמאי?

post 02_מאמר

שלושה אתגרים עיקריים בהתמודדות עם רגולציה למכשור רפואי ואיך להתמודד איתם

post 01_מאמר

פיתוח תוכנה למערכות רפואיות ובריאות דיגיטלית

post 01_מאמר

תהליך פיתוח תוכנה למכשור רפואי – דגשים בתהליך הפיתוח והתייחסות לרגולציה ובקרת איכות

new_0009_Medical-Device-Cybersecurity-What-You-Need-to-Know

THE NEW FDA CYBERSECURITY GUIDANCE

2024blog

מה צפוי לקרות בעולם המכשור הרפואי ב-2024?