חלק בלתי נפרד מתהליך פיתוח תוכנה הוא ביצוע תהליך אבטחת איכות על מנת להבטיח את איכות ובטיחות התוכנה. הסיבה לביצוע תהליך SQA בקיצור (Software Quality Assurance), היא להמנע ממקרים שבהם תוכנות ומכשור רפואי לא עברו תהליך SQA ובסופו של דבר גרמו למשתמשים יותר נזק מאשר תועלת. לכן מחובתינו לוודא מעל לכל צל של ספק שכל מוצר טכנולוגי, במיוחד בתחום רפואי, בטוח לשימוש לפני שייצא לשוק.

יש שתי אפשרויות לבצע תהליך SQA – האחת היא באופן עצמאי, על ידי צוות פנימי של אותו גוף שפיתח את התוכנה – והשנייה היא בעזרת חברה חיצונית המתמחה בבדיקות כאלה,כמו MedDev Soft.

חשוב לדעת שלמרות שהאפשרות לבצע SQA באופן עצמאי עשויה להישמע עדיפה, יש בה כמה חסרונות קריטיים שחשוב להכיר.