כשמדובר בבדיקות תוכנה למכשור רפואי,
אין מקום לקיצורי דרך!
על מנת לקבל אישור רגולטורי מ-FDA ו-CE ולהיות מוסמך לפי תקני האיחוד הבנלאומי (ISO), יש לעבור בהצלחה את התהליכי הוולידציה והווריפקציה ולעמוד בדרישות רגולטוריות.
בדיקות תוכנה הן חלק מתהליכי פיתוח איכות ורגולציה, אותן חברת MedDev Soft מספקת עם צוות מנוסה, ליווי אישי ומקצוענות חסרת פשרות.
הניסיון שלנו עובד בשבילכם
אנחנו מתמחים ברגולציה של תוכנה למערכות רפואיות ובהבטחת איכות תוכנה תוך עמידה בכל התקנים הנדרשים ע”י הרשויות השונות לדוגמה ה-FDA לצורך שיווק מוצר רפואי מבוסס תוכנה.
מאז שנת 2010 השתתפנו וליווינו בהצלחה מאות פרויקטי פיתוח רגולטציה של חברות רפואיות בארץ ובעולם.
צוות המומחים שלנו צבר את הידע והניסיון הנדרשים על מנת להעניק לכם את השירותים ברמה הגבוהה ביותר. אצלנו תקבלו מעטפת מלאה של כל מה שתצטרכו על מנת לקבל את האישורים המתאימים, ולהוציא את המוצר שלכם לשוק הרפואה העולמי.
?מוכנים לצאת לדרך
עבודת V&V מקיפה, Software Requirements Specification (SRS) ועד Software Test Report (STR), להבטחת תפקוד התוכנה, אמינות ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
ניהול מסמכים מדוקדק לאורך ה-SDLC, כולל Software Architecture Design (SAD), Software Design Document (SDD), Design History File (DHF), ותיעוד של תוכנות Off-the-Shelf (OTS).
מיישמים את ההבנה העמוקה שיש לנו בדרישות של ארגונים בינלאומיים כמו FDA, CE כדי לפתח אסטרטגיות SQA המותאמות אישית למוצר שלכם.
תכנון אסטרטגי תוך הגדרת תהליכי Software Development Life Cycle (SDLC) מותאמים לדרישות רגולטוריות, כולל מסמכים כמו Software Development Plan (SDP) ו-Software Risk Analysis (SRA).