ISO 13485 הוא תקן בינלאומי המספק הנחיות להקמת וניהול מערכת איכות עבור יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי. התקן מתמקד בדרישות ייחודיות לתעשיית המכשור הרפואי, עם דגש על בטיחות המטופל, עמידה בדרישות רגולטוריות ושיפור מתמיד של תהליכים. הגרסה העדכנית ביותר שלו, ISO 13485:2016, מקדמת חשיבה מבוססת סיכונים ומציעה מסגרת מקיפה להבטחת איכות המוצר לאורך כל מחזור חייו.
?ISO 13485 מדוע חשוב לחברת מכשור רפואי לקבל תקן
עמידה בתקן ISO 13485 היא דרישה חיונית מצד רגולטורים רבים ברחבי העולם, במיוחד נכון לינואר 2025, כדי להבטיח בטיחות ויעילות של מוצרים רפואיים. לדוגמה, האיחוד האירופי מחייב עמידה בתקן כחלק מתקנות MDR (Medical Device Regulation) ו-IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), בעוד שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דורש מערכת ניהול איכות תואמת ISO 13485 לשם אישור מוצרים רפואיים.
עמידה בתקן ISO 13485 מספקת לחברות יתרון משמעותי בשוק תחרותי ומורכב כמו תעשיית המכשור הרפואי. בראש ובראשונה משום שהוא מבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות וכך מקטין סיכונים, ובנוסף הודות לכך שהוא משפר את תהליכי העבודה ומעלה את רמת האמון של הלקוחות, השותפים העסקיים והרגולטורים במוצרים ובחברה. בנוסף, חברות שעומדות בתקן נחשבות לאמינות יותר, מה שמקל עליהן לחדור לשווקים בינלאומיים ולחזק את מעמדן בשוק.
התהליך הנדרש לקבלת התקן
כדי לקבל את התקן, על החברה לעבור תהליך מובנה הכולל:
1. ניתוח פערים: סקירה של התהליכים הקיימים בחברה והשוואתם לדרישות התקן.
2. פיתוח והטמעה של מערכת ניהול איכות (QMS) מותאמת לתקן.
3. תיעוד את כל התהליכים והפרקטיקות של החברה.
4. ביצוע הדרכות עובדים על מנת להבטיח הבנה ומעורבות של כל הצוות בתהליך ניהול האיכות.
5. עריכת ביקורות פנימיות כדי לוודא שהמערכת פועלת כהלכה, ובדיקות חיצוניות (באמצעות גוף הסמכה אובייקטיבי) על מנת לאשר עמידה בדרישות התקן.
עקרונות מרכזיים של התקן
1. מערכת ניהול איכות (QMS) – מערכת ניהול האיכות היא הבסיס לניהול תהליכים בארגונים המייצרים ומשווקים מכשור רפואי.
• הגדרת מבנה ברור של תהליכים, תפקידים ואחריות.
• תהליכי מדידה והערכה מתמשכים להבטחת עמידה ביעדי איכות.
• הגדרת תהליכים מרכזיים הכוללים תכנון, פיתוח, ייצור, בקרה ואספקה.
שיפור מתמיד הוא חלק בלתי נפרד מה-QMS, ומטרתו לשפר את היעילות והאפקטיביות של התהליכים הארגוניים על סמך נתוני מדידה וניתוח.
2. ניהול סיכונים – התקן מדגיש את חשיבות ניהול הסיכונים כמרכיב קריטי בניהול איכות.
• ISO 14971, תקן נלווה להערכת סיכונים במכשור רפואי.
• זיהוי, ניתוח והערכת סיכונים בכל שלבי מחזור החיים של המוצר, כולל תכנון, ייצור ואספקה.
• יישום אמצעים להפחתת סיכונים ובקרה עליהם לאורך זמן.
3. אחריות ניהולית – מנהלים בכירים ממלאים תפקיד מרכזי בהצלחת מערכת ניהול האיכות.
• תמיכה מלאה ותהליך ניהול איכות ברמה ארגונית.
• סקירות ניהול תקופתיות להבטחת אפקטיביות ה-QMS.
• פיתוח והפצה של מדיניות המגדירה את מחויבות הארגון לאיכות, בטיחות ועמידה ברגולציות.
4. תיעוד ובקרה – התיעוד הוא עמוד התווך של ה-QMS.
• יצירת קובצי מכשור רפואי (Medical Device Files) עבור כל סוג מכשור.
• תיעוד מלא של מפרטים, תהליכי ייצור, בדיקות ואחסון.
• מנגנוני בקרה להבטחת שימוש בגרסאות עדכניות של מסמכים.
5. ניהול משאבים –
• הבטחת זמינות כוח אדם מוסמך ומיומן לביצוע משימות קריטיות.
• הקצאת תשתיות מתאימות, כולל מתקנים, ציוד ותנאי סביבה נדרשים.
• תכנון וניהול הכשרות עובדים לתפקידים ייחודיים בתהליך הייצור והאיכות.
6. מימוש מוצר –
• תכנון מפורט של כל שלב במחזור חיי המוצר.
• בקרת תהליכי ייצור באמצעות מפרטים, הוראות עבודה ופרוטוקולי בדיקה.
• מעקב אחר מוצרים לכל אורך התהליך.
7. תכנון ופיתוח –
• איסוף צרכים ודרישות לקוחות.
• שילוב הדרישות בתהליך הפיתוח ויצירת מפרטים טכניים מותאמים.
• סקירות חוזרות ונשנות לשיפור מתמיד של התכנון והתאמתו לצרכי השוק.
8. רכש וניהול ספקים –
• הערכת ספקים לפני אישורם כספקים מורשים.
• יצירת רשימת ספקים מאושרת לניהול יעיל של רכיבי המכשור.
• בקרה על איכות הרכש, לרבות קבלת סחורות התואמות למפרטים.
9. ייצור ושירות –
• הגדרת תנאים וסביבה מתאימים לתהליך הייצור.
• אימות תהליכים המבטיחים ייצור מוצרים באיכות גבוהה ובטוחה.
• ניהול שירותי התקנה ותחזוקה עבור מכשור הדורש זאת.
10. מדידה, ניתוח ושיפור –
• מדידת יעילות תהליכים באמצעות נתונים סטטיסטיים ומשובי לקוחות.
• טיפול בתלונות לקוחות כמרכיב לשיפור מתמיד.
• יישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) לשיפור איכות המוצרים והתהליכים.
11. אימות ותיעוד –
• אימות ובדיקת כל שלבי הייצור, לרבות בדיקות תהליכי ייצור.
• יצירת מסמכים המוכיחים עמידה בדרישות התקן והרגולציה.
סיכום
הרגולציות בתעשיית המכשור הרפואי משתנות באופן תדיר, והעמידה בדרישות העדכניות עשויה להיות משימה מורכבת. זו בדיוק הסיבה שאנחנו כאן. MedDev Soft מתמקדת בעדכון שוטף של התקנים והדרישות הרגולטוריות, כולל ISO 13485, 27001 ו-ISO 14971. זאת כדי לאפשר לכם להתמקד בשיפור איכות המוצרים והתהליכים, תוך ביטחון שתהליכי ניהול האיכות מנוהלים היטב ותומכים בצרכים שלכם.
