ARTICLES

אבטחת סייבר בתחום המכשור הרפואי – כך תעשו את זה נכון!

עולם הרפואה והבריאות מתמודד עם אתגר איומי הסייבר כיום יותר מאי פעם. אחד ממקורות האיום הרגישים ביותר הוא מכשור רפואי, שפרצת אבטחה בו עלולה, במקרים קיצוניים, להוביל לפגיעה ישירה בבטיחותם של המטופלים ואף לסכן את חייהם. גם אם לא כל הפגיעות הן קיצוניות, כל שיבוש על ידי גורם חיצוני יכול…
Read more

ISO 27001, ISO 27799, והסמכת HIPAA או GDPR – איך כולם משלימים זה את זה?

ארגונים וחברות בתחום הבריאות, לרבות בתי חולים, יצרני מכשור רפואי ומפתחי תוכנה, מתמודדים עם איומי אבטחת מידע על בסיס קבוע. תקנים רגולטוריים שונים מתייחסים לנהלים ולפעולות שיש לנקוט על מנת להתמודד עם איומים אלו ועל מנת להגן על המידע הפנימי בארגון ועל המידע הרגיש של לקוחותיו. בכתבה זו נעסוק בשילוב…
Read more

ולידציה למערכות Non product (מערכות ניהול ובקרת תהליכים) – מה זה אומר ולמה מערכות שהן לא חלק מהמוצר עצמו מחויבות בתהליכי ולידציה?

חברות העוסקות בפיתוח מכשור רפואי ומוצרי רפואה דיגיטליים נדרשות לתהליכי ולידציה כחלק מתהליכי האישור הרגולטורי. חשוב להכיר כי הדרישה לולידציה אינה מתייחסת רק למוצר עצמו ולתוכנות המהוות חלק בלתי נפרד ממנו. התקנים השונים, וביניהם תקן ISO 13485, שמים דגש גם על ולידציה של מערכות הניהול והבקרה בחברה. מערכות ממוחשבות, מערכות…
Read more

התאמה לתקן ISO 13485: חדשות טובות לחברות בתחום המכשור הרפואי לקראת שינוי אפשרי של תקנות ה-FDA

הטכנולוגיות בתחום המכשור הרפואי מתחדשות ומשתנות כל הזמן, ובהתאם גם דרישות הרגולציה. לאחרונה החל ה-FDA בצעדים לקראת רגולציה בינלאומית גלובאלית, אשר יקלו על יצרניות וחברות בקידום שוק המכשור הרפואי. כל המידע על ההצעה לתקנה שצפויה להביא לשינוי הדרישות בכתבה שלפניכם. הציפיות הרגולטוריות למערכת ניהול איכות התפתחו מאז יישום הרגולציה 21…
Read more

דרישות הרגולציה לאבטחת מידע בתחום הבריאות והמכשור הרפואי

Regulation Guidelines for Cybersecurity In Medical Devices החידושים הדיגיטליים בעולם הרפואה מציבים סיכונים רבים למגזר הבריאות – פריצות, גניבת מידע מרשומות רפואיות, שינוי מינוני תרופות, שיבוש מכשור רפואי מוסדי ואישי ועד השבתת מערכות מצילות חיים. היום, כדי לקבל אישור רגולטורי מFDA  או/ו CE, יצרנים מחויבים לבצע תהליך ניהול סיכוני אבטחת…
Read more

Medical Device Compliance – All You Need To Know

Medical device manufacturers must establish quality and risk management processes and must rigorously follow them through the full lifecycle of the device. In addition, they must comply with all legislative requirements that apply to their target market.We decided to put together a guideline that you can use to understand and…
Read more

Cybersecurity in the Medical Device Industry

As medical devices become more advanced and the Software as a Medical Device (SaMD) industry booms, it is crucial to make sure your medical devices are cyber-secure. Like all technologies, anytime a medical device includes software, vigilance is required to become vulnerable to cybersecurity threats and attacks. The healthcare industry…
Read more

Do and shouldn’t Do in software Developments

Things You Should Do And Shouldn’t Do In Custom Software Development Software development companies experience more failures than successes, even when it is labeled as unique. This phenomenon makes it very important that your project is carefully planned and well-executed. With many years of experience in MedDev soft as a…
Read more

Software as a Medical Device: Regulation and Standards

These days, software is essential in every area we can think of. It aids us in day-to-day, real-life activities, but treating software as a medical device is an entirely different matter altogether. Saving lives, boosting the quality of life and lowering healthcare costs are goals on a different scale. Over…
Read more

Healthcare Technology Trends – 2021

Health IT trends are constantly changing to meet the needs of healthcare organizations and providers. While these trends may pose certain concerns to security and patient privacy, it has also helped lead to greater opportunities to treat healthcare security more holistically while increasing the level of security at the same…
Read more

Medical Device Cybersecurity: What You Need to Know

The Risks for Medical Devices All legally marketed medical devices have benefits and risks. The FDA allows devices to be marketed when there’s reasonable assurance that the benefits to patients outweigh the risks. Medical devices are increasingly connected to the Internet, hospital networks and other medical devices to provide features…
Read more

SaMD – Software as a Medical Device

What is SaMD? The term “Software as a Medical Device” (SaMD) is defined as software intended to be used for one or more medicalpurposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device. This can comprise of software or applications intended to treat, diagnose, cure, mitigate or…
Read more

Imagining Health Care in 2030

I would like to leave you with the text of forecasts made by a number of leading Harvard faculty on technologies that will characterize medicine in 2030, which was published in World Medical Innovation Forum program which took place on May 11. I feel it is important information or anyone…
Read more

Digital Health – is it a true solution for the future?

Following my previous post, and attending, “Digital Health COVID-19 Response – Keeping Patients away from Hospital with no Compromise on Medical Services and Care.”, by Israel Export, I’m increasingly convinced that digitalization will be the solution for many of today’s challenges. 5 years ago, I too was skeptical that IoT…
Read more

The Digital Health Revolution is the Next Revolution

Since the existence of mankind there have been three major revolutions in history according to the book Sapiens (Telugu) by Professor Yuval Noah Harari: – The linguistic revolution – some 70,000 years ago – The Agricultural Revolution – About 12,000 years ago – The Scientific Revolution – About 500 years…
Read more

Special Report: Cybersecurity

We can not underestimate the importance of cybersecurity in today’s medical devices. Beyond a secure network, the UX/UI must be designed in a manner that is easy for medical staff to use and keep secure. We work closely with our companies to ensure that the features, usability, and regulatory processes…
Read more
Menu