התאמה לתקן ISO 13485: חדשות טובות לחברות בתחום המכשור הרפואי לקראת שינוי אפשרי של תקנות ה-FDA
הטכנולוגיות בתחום המכשור הרפואי מתחדשות ומשתנות כל הזמן, ובהתאם גם דרישות הרגולציה. לאחרונה החל ה-FDA בצעדים לקראת רגולציה בינלאומית גלובאלית, אשר יקלו על יצרניות וחברות בקידום שוק המכשור הרפואי. כל המידע על ההצעה לתקנה שצפויה להביא לשינוי הדרישות בכתבה שלפניכם. הציפיות הרגולטוריות למערכת ניהול איכות התפתחו מאז יישום הרגולציה 21…