יצרניות מכשור רפואי ותוכנה רפואית מתקשות לאמץ את הטכנולוגיות החדשות בשל הסיכונים הכרוכים בשימוש בהן והחשש לפגיעה בעמידה בדרישות הרגולציה.
ARTICLES
ניהול סיכונים כתנאי מקדים לשימוש בכלי AI ו-GAI בתהליכי פיתוח מכשור רפואי ותוכנה רפואית
יצרניות מכשור רפואי ותוכנה רפואית מתקשות לאמץ את הטכנולוגיות החדשות בשל הסיכונים הכרוכים בשימוש בהן והחשש לפגיעה בעמידה בדרישות הרגולציה.
הצורך בבדיקות תוכנה ובתיעוד בהתאם להנחיות הרגולטור – לא מסתיים לעולם!
יצרניות מכשור רפואי מבוסס תוכנה משקיעות משאבים רבים בקבלת אישור רגולטורי לשימוש ולשיווק התוכנה והמכשיר. אך גם לאחר האישור והתחלת השיווק, עדכוני התוכנה הם בלתי נמנעים ואפילו הכרחיים על מנת לוודא שהמכשיר בטוח לשימוש. אז איזה בדיקות תוכנה נדרשות לאחר ביצוע השינויים ועל מה חייבים להקפיד לאורך התהליך?
איך הפכו בודקי התוכנה (SQA) לאחת הפונקציות החשובות ביותר בתהליך הפיתוח?
הביקוש לאנשי ונשות מקצוע איכותיים בתחום בדיקות התוכנה גדל. אז מדוע הפונקציה הזו כל כך חשובה בתהליך הפיתוח ומה כדאי לדעת על התפקיד? (SQA)
Time is Money: איך הגשה רגולטורית נכונה ואפקטיבית יכולה לצמצם את זמן היציאה אל השוק עבור חברות מכשור רפואי ובריאות דיגיטלית?
תחום המכשור הרפואי העולמי הוא תחום רווחי בעל פוטנציאל גדול מאוד עבור טכנולוגיות חדשות, וכמובן גם התחרות גדולה בהתאם. לכן, כשזה מגיע לתחום המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית – Time is Money! וזו בדיוק הסיבה שהגשה רגולטורית אפקטיבית היא קריטית בתחום. לפי הערכות עדכניות, שוק המכשור הרפואי העולמי צפוי לצמוח מסדר…
אבטחת סייבר בתחום המכשור הרפואי – כך תעשו את זה נכון!
עולם הרפואה והבריאות מתמודד עם אתגר איומי הסייבר כיום יותר מאי פעם. אחד ממקורות האיום הרגישים ביותר הוא מכשור רפואי, שפרצת אבטחה בו עלולה, במקרים קיצוניים, להוביל לפגיעה ישירה בבטיחותם של המטופלים ואף לסכן את חייהם. גם אם לא כל הפגיעות הן קיצוניות, כל שיבוש על ידי גורם חיצוני יכול…
ISO 27001, ISO 27799, והסמכת HIPAA או GDPR – איך כולם משלימים זה את זה?
ארגונים וחברות בתחום הבריאות, לרבות בתי חולים, יצרני מכשור רפואי ומפתחי תוכנה, מתמודדים עם איומי אבטחת מידע על בסיס קבוע. תקנים רגולטוריים שונים מתייחסים לנהלים ולפעולות שיש לנקוט על מנת להתמודד עם איומים אלו ועל מנת להגן על המידע הפנימי בארגון ועל המידע הרגיש של לקוחותיו. בכתבה זו נעסוק בשילוב…
ולידציה למערכות Non product (מערכות ניהול ובקרת תהליכים) – מה זה אומר ולמה מערכות שהן לא חלק מהמוצר עצמו מחויבות בתהליכי ולידציה?
חברות העוסקות בפיתוח מכשור רפואי ומוצרי רפואה דיגיטליים נדרשות לתהליכי ולידציה כחלק מתהליכי האישור הרגולטורי. חשוב להכיר כי הדרישה לולידציה אינה מתייחסת רק למוצר עצמו ולתוכנות המהוות חלק בלתי נפרד ממנו. התקנים השונים, וביניהם תקן ISO 13485, שמים דגש גם על ולידציה של מערכות הניהול והבקרה בחברה. מערכות ממוחשבות, מערכות…
התאמה לתקן ISO 13485: חדשות טובות לחברות בתחום המכשור הרפואי לקראת שינוי אפשרי של תקנות ה-FDA
הטכנולוגיות בתחום המכשור הרפואי מתחדשות ומשתנות כל הזמן, ובהתאם גם דרישות הרגולציה. לאחרונה החל ה-FDA בצעדים לקראת רגולציה בינלאומית גלובאלית, אשר יקלו על יצרניות וחברות בקידום שוק המכשור הרפואי. כל המידע על ההצעה לתקנה שצפויה להביא לשינוי הדרישות בכתבה שלפניכם. הציפיות הרגולטוריות למערכת ניהול איכות התפתחו מאז יישום הרגולציה 21…
דרישות הרגולציה לאבטחת מידע בתחום הבריאות והמכשור הרפואי
Regulation Guidelines for Cybersecurity In Medical Devices החידושים הדיגיטליים בעולם הרפואה מציבים סיכונים רבים למגזר הבריאות – פריצות, גניבת מידע מרשומות רפואיות, שינוי מינוני תרופות, שיבוש מכשור רפואי מוסדי ואישי ועד השבתת מערכות מצילות חיים. היום, כדי לקבל אישור רגולטורי מFDA או/ו CE, יצרנים מחויבים לבצע תהליך ניהול סיכוני אבטחת…
Medical Device Compliance – All You Need To Know
Medical device manufacturers must establish quality and risk management processes and must rigorously follow them through the full lifecycle of the device. In addition, they must comply with all legislative requirements that apply to their target market.We decided to put together a guideline that you can use to understand and…
Cybersecurity in the Medical Device Industry
As medical devices become more advanced and the Software as a Medical Device (SaMD) industry booms, it is crucial to make sure your medical devices are cyber-secure. Like all technologies, anytime a medical device includes software, vigilance is required to become vulnerable to cybersecurity threats and attacks. The healthcare industry…
HIPPA- the most intelligent and protective way to develop health applications
HIPAA is the most important legislation for anyone who wants to create healthcare-related software for the US market. While developing mHealth apps is complex, complying with HIPAA and even merely understanding all its requirements is a much more significant challenge. What is HIPAA? HIPAA is the Health Insurance Portability and…
Do and shouldn’t Do in software Developments
Things You Should Do And Shouldn’t Do In Custom Software Development Software development companies experience more failures than successes, even when it is labeled as unique. This phenomenon makes it very important that your project is carefully planned and well-executed. With many years of experience in MedDev soft as a…
Software as a Medical Device: Regulation and Standards
These days, software is essential in every area we can think of. It aids us in day-to-day, real-life activities, but treating software as a medical device is an entirely different matter altogether. Saving lives, boosting the quality of life and lowering healthcare costs are goals on a different scale. Over…
Healthcare Technology Trends – 2021
Health IT trends are constantly changing to meet the needs of healthcare organizations and providers. While these trends may pose certain concerns to security and patient privacy, it has also helped lead to greater opportunities to treat healthcare security more holistically while increasing the level of security at the same…
Medical Device Cybersecurity: What You Need to Know
The Risks for Medical Devices All legally marketed medical devices have benefits and risks. The FDA allows devices to be marketed when there’s reasonable assurance that the benefits to patients outweigh the risks. Medical devices are increasingly connected to the Internet, hospital networks and other medical devices to provide features…
SaMD – Software as a Medical Device
What is SaMD? The term “Software as a Medical Device” (SaMD) is defined as software intended to be used for one or more medicalpurposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device. This can comprise of software or applications intended to treat, diagnose, cure, mitigate or…
Imagining Health Care in 2030
I would like to leave you with the text of forecasts made by a number of leading Harvard faculty on technologies that will characterize medicine in 2030, which was published in World Medical Innovation Forum program which took place on May 11. I feel it is important information or anyone…
World Medical Innovation Forum – COVID-19, AI, and the future of Medicine
This was one of most impressive virtual events that I’ve participated in over the last period. There were more than 11,000 attendees from 93 countries, 46 states, and 3200 organizations. I feel certain that communities were established surrounding many pressing topics, which will continue long into the future. World Medical Innovation…
Digital Health – is it a true solution for the future?
Following my previous post, and attending, “Digital Health COVID-19 Response – Keeping Patients away from Hospital with no Compromise on Medical Services and Care.”, by Israel Export, I’m increasingly convinced that digitalization will be the solution for many of today’s challenges. 5 years ago, I too was skeptical that IoT…
What I learned from best webinars on Digital Health after Covid-19 crisis
In recent weeks, I have been attending many virtual conferences and webinars regarding the future of healthcare after COVID-19. What have I learned from these future speculations? Can we even begin to predict what will happen? Are things going to be different? (Spoiler: I would appreciate your input, comments, and…
Medical Systems, Digital Health, Regulation and everything in between
About a decade ago, when I founded MedDev Soft, after many years of experience as a software engineer and manager at medical companies, I recognized the vast gaps between development and regulatory teams. Back then, there was one standard and few FDA guidelines which explained how to develop medical software.…
The Digital Health Revolution is the Next Revolution
Since the existence of mankind there have been three major revolutions in history according to the book Sapiens (Telugu) by Professor Yuval Noah Harari: – The linguistic revolution – some 70,000 years ago – The Agricultural Revolution – About 12,000 years ago – The Scientific Revolution – About 500 years…
Corona fears? Reduced resources? No one to move your project forward? It’s time to trust a real partner!
Today’s Corona crisis is rattling all sectors, not even sparing the often immune Medical and Pharma industries. It’s not simple to maintain the status quo when offices are closed and employees are home with their kids. The challenges facing the healthcare industry are many, but so are the business opportunities.…
Special Report: Cybersecurity
We can not underestimate the importance of cybersecurity in today’s medical devices. Beyond a secure network, the UX/UI must be designed in a manner that is easy for medical staff to use and keep secure. We work closely with our companies to ensure that the features, usability, and regulatory processes…
Technology & Coronavirus – 5 Ways Digital Health Technology Can Help
We’re happy to share with you an article published at the beginning of the Covid-19 crisis, dealing with 5 ways how innovative Digital Health Technologies already make a difference in this field. We at Med Dev Soft not only keep being updated with the most emerging technological trends in the…
Is Digital Health Revolutionizing Cardiac Care
Is Digital Health Revolutionizing Cardiac Care? In this presentation, originally prepared for ICI 2019, I explore what to consider when considering exciting and cautionary technologies. Is Digital Health Revolutionizing Cardiac Care from Dina Sifri
Bridging the Gap Between R&D and Regulation in the Healthcare Industry
There have been massive advancements and innovations in the healthcare industry, specifically in the development of medical devices, digital health, and other pharma-related solutions that can impact our everyday lives. Behind the scenes, companies go through long and complex processes to ensure they release a product that is proven to…