במהלך 2023 ראינו את הטלה-רפואה הופכת לדבר שבשגרה, מואצת מתקופת הקורונה, לקראת טיפול וירטואלי ומעקב מרחוק אחר מטופלים בעזרת התקנים נישאים וחיישנים העוקבים אחר סימנים חיוניים בזמן אמת.

ב-2024 טלה-רפואה ומעקב מרחוק יהפכו לסטנדרט, מציעים למטופלים אופציות נוחות ונגישות. צפויות לקום פלטפורמות מתקדמות אף יותר המבוססות על אנליטיקה ו-AI שיהפכו את שטף נתוני הבריאות לתובנות קליניות מעמיקות ופרטניות יותר.

2. התקדמות של טיפולים דיגיטליים

טיפולים דיגיטליים הבשילו מאוד ב-2023, תוך שימוש בתוכנה וניתוח נתונים למניעה, ניהול וטיפול של מגוון הולך וגדל של מצבים. התקדמויות משמעותיות נרשמו בבריאות הנפש הדיגיטלית, בניהול סוכרת ומחלות נשימתיות.

בשנת 2024, פרסונליזציה מתקדמת והנגשה דיגיטלית ילוו טיפולים דיגיטליים כחלק מטיפול רפואי מודרני.

3. צמיחה באבחון מרחוק ובישומי תמיכה דיגיטליים

טלה-רפואה פתחה את הדלת לאבחון מרחוק ולמגוון הולך וגדל של יישומי תמיכה וטיפול רפואיים.

4. עלייה בשימוש בהתקנים ביומטריים ובטכנולוגיות לבישות

טכנולוגיות לבישות וביומטריות התפתחו בקצב מואץ בעשורים האחרונים. השוק העולמי לטכנולוגיות לבישות צפוי להגיע ל-161 מיליארד דולר עד 2033, שיעור צמיחה שנתי ממוצע (CAGR) של 6% לעומת 2023.

5. שימוש בבינה מלאכותית גנרטיבית (GAI)

בינה מלאכותית גנרטיבית היא ההתפתחות האחרונה שכבשה כמעט כל תעשייה. בתחום הטכנולוגיות הרפואיות, ל-GAI יש יכולת לשפר במידה רבה את היעילות גם בתהליך הפיתוח וגם במכשור עצמו, ובכך להקל על העומס על אנשי מקצועות הבריאות ולשפר את תוצאות המטופלים. בינה מלאכותית מאפשרת למכשירים רפואיים לאבחן או להמליץ על טיפולים למטופלים – ובכך מפחיתה עלויות ובזבוז זמן, מאפשרת לספקי שירותי הבריאות להקדיש זמן רב יותר למשימות בעלות ערך גבוה יותר, ומשפרת את תוצאות הטיפול במטופלים.

עם זאת, כמו במקרה של כל כלי בינה מלאכותית שיכול להשפיע על בטיחותם של בני אדם, תהליכי בקרת איכות נוקשים הכרחיים כדי להבטיח הטמעה בטוחה של טכנולוגיות חדשות אלו.

6. מורכבותה ונחיצותה של הרגולציה

תעשיית המכשור הרפואי והדיגיטלי ממשיכה להיות מושפעת מתקנות חדשות, איומי סייבר והצורך בניהול סיכונים ותיעוד מקיפים. ככל שאנו מסכמים את 2023 ומביטים קדימה ל-2024, מספר מגמות מרכזיות –

• כמות התקנות ותדירות עדכונן עולה, ויש להן השלכות משמעותיות על תהליכי פיתוח התוכנה והתיעוד. בנוסף, רגולטורים מגבשים כללים חדשים לשליטה בסיכונים הנובעים מהשילוב המהיר של בינה מלאכותית בבריאות.
• אנחנו מצפים לתקנות AI חדשות ב-2024 מהאיחוד האירופי וה-FDA המתייחסות לחששות אלה. הצעת חוק ה-AI של האיחוד האירופי תסווג מערכות לפי רמת סיכון ותטיל הגבלות בהתאם. ה-FDA מתכנן פיקוח מותאם אישית על תוכנת AI/ML כהתקן רפואי, ודוחף לשקיפות, הפחתת הטיות ומעקב אחר ביצועים בעולם האמיתי.
• אבטחת סייבר – התקנים רפואיים מחוברים פגיעים יותר ויותר להתקפות סייבר. כתוצאה מכך, יצרני ציוד רפואי רבים משקיעים בבדיקות אבטחת יישומים, הערכות פגיעות ותהליכים אחרים כדי לשלב אבטחה מוקדם ככל האפשר במחזורי הפיתוח.
• ניהול סיכונים – עם החמרת התקנות והאיומים, תהליכים מובנים לניהול סיכונים כמו ISO 14971 הופכות לפרקטיקה סטנדרטית. הדרישה לתהליך מקצועי ומובנה מחייב שילוב מומחים לניהול סיכונים ואבטחת מידע כחלק אינטגראלי מצוותי הפיתוח ומוקדם ככל האפשר בתכנון המוצר.
• תהליך מחזור החיים של פיתוח מכשור רפואי מאפיון הדרישות דרך פיתוח, בדיקות אימות, ייצור ומעקב שיווק הוא נושא מרכזי. עבודה ע”פ תקנים כמו IEC 62304 דורשים תיעוד מקיף לאורך מחזור החיים כולו.

ככל שחברות וצוותי פיתוח יסתגלו לעבודה ע”פ תקנות מתפתחות, סיכוני AI, איומי אבטחה ועוד, אנחנו צופים עלייה בביקוש למומחיות בתחומים כמו אבטחת איכות, ניהול תהליכים רגולטוריים, ניהול סיכונים, אבטחת סייבר, פרטיות ואבטחה מידע. חברות שמשקיעות באופן פרואקטיבי בתחומים אלה ירוויחו יתרון תחרותי ככל שהתעשייה ממשיכה להתקדם ב-2024 והלאה.

7. זמן ההגעה לשוק

על פי הסטטיסטיקה הרווחת, עלות ממוצעת לפיתוח מכשור רפואי מאושר רגולציה נעה בין 30 ל 90 מיליון דולר, בזמן ממוצע של 8 שנים! כמות ההגשות לFDA הולכת וגדלה (בשנת 2020 עמדה על כמעט פי שש מאשר ב-2011). התקנים המחמירים מעמידים את החברות הפועלות בתעשיות אלה בפני חסמי כניסה מחמירים הדורשים תהליכי רגולציה ארוכים, מורכבים ועתירי ידע וניסיון בתחום. הבנת הדרישות העדכניות ותהליכי היישום, הערכות והגשה הנכונה מול גופי הרגולציה, הם נתיב קריטי בדרך לקבל אישור שיווק מוצר רפואי.

בראש סדר העדיפויות של רוב חברות המכשור הרפואי עומד קיצור זמן ההגעה לשוק, מבלי לפגוע בבטיחות או באיכות. על מנת להפוך מכשיר רפואי למסחרי, יש צורך בביצוע תהליך ממושך הכולל מחקר ופיתוח, בדיקות טרום-קליניות, לעיתים גם ניסויים קליניים, הדרכת מערכות וצוותי בריאות, וכמובן אישור רגולטורי. כדי להישאר תחרותיים ורלוונטיים, חיוני להוציא מוצר לשוק כמה שיותר מהר ולפני המתחרים.

איך מאיצים את התהליך? הכרות מעמיקה של הדרישות, תיכנון אסטרטגי מקדים והתמקדות החברה ביכולות הליבה ומיקור חוץ של פעילויות אחרות, תכנון משאבים יעיל וביצוע סטנדרטיזציה של תהליכים ומערכות. השיטות הללו תורמות לתהליכי רגולציה ואישור יעילים וממוקדים, ליעילות תפעולית רבה יותר, למיקוד בחדשנות, ובסופו של דבר, להאצת ההגעה לשוק.

8. אבטחת הסייבר

ה FDA פרסם הנחיות בנושא אבטחת סייבר למכשור רפואי, והדגיש את הצורך באבטחה חזקה בפיתוח תוכנה.

באיחוד האירופי החמירו את דרישות אבטחת המידע, בהלימה לGDPR לאבטחת נתוני מטופלים.

הטמעת “אבטחה בתכנון” במוצרים חדשים היא דרישה מובנית בתהליך אישור מכשור רפואי דיגיטלי וגופי הרגולציה מוודאים שהמוצרים כוללים מנגנוני אבטחת מידע כבר בשלב התכנון.

ב 2024 צפויות דרישות מעמיקות ומורכבות יותר לאבטחת מידע משני הגופים הרגולטוריים, ולמרות המאמצים, האיומים הסייברנטיים צפויים להמשיך ולהתעצם ולהוות אתגר מתמיד עבור התעשייה.

לסיכום,

שנת 2024 כהמשך ל 2023, צפויה להיות פורצת דרך מבחינת רגולציה של מכשור רפואי, עם דגש משמעותי על התאמה וניצול הפוטנציאל האדיר הטמון בהתקדמות טכנולוגיות הבריאות הדיגיטלית. כל אלו דורשות מחברות המכשור הרפואי תשומת לב, שינוי בתכנון, בחשיבה, בתהליכי העבודה והסתגלות על מנת להבטיח רלוונטיות בחזית המגמות המשתנות.

האתגרים הרגולטוריים, האתיים והטכנולוגיים הינם חלק בלתי נפרד מהמכשור הרפואי.

הגנת הפרטיות ואבטחת המידע הרפואי מהוות דאגה מרכזית שמעסיקה חברות, מחוקקים וצרכנים. אנחנו מאמינים כי 2024 תביא עמה התקדמות ניכרת בתחום, אך גם דיונים נוקבים סביב סוגיות אלה.

ולסיום, בסוף שנה מטלטלת ובעיצומה של מלחמה ושינוי פרדיגמות מהותי בחיי כולנו, נאחל שנה אזרחית חדשה טובה יותר, שנה של התקדמות טכנולוגית, של בריאות, של שלום ולכידות חברתית ושל פריצות דרך בכל תחום.