FDA – ארצות הברית

הרשות האמריקאית לתרופות ומכשור רפואי (FDA) מובילה מספר יוזמות חשובות שנועדו לקדם את הפיתוח והשימוש האחראי והמבוקר בבינה מלאכותית במכשירים רפואיים:

• תוכנית שליטה מוקדמת בשינויים – PCCP
  Predetermined Change Control Plan, גישה המאפשרת שיפורים והתאמות מתמשכים של מכשירים רפואיים המבוססים על בינה מלאכותית לאורך מחזור החיים של פיתוח המוצר, כולל התחשבות במגוון אוכלוסיות היעד
• עקרונות למצוינות בתרבות למידת המכונה – GMLP
  Good Machine Learning Practice, קווים מנחים לקידום הרמוניזציה גלובלית בפיתוח ויישום של בינה מלאכותית בתחום הרפואי.

האיחוד האירופי

חוק הבינה המלאכותית- (AI Act)
החקיקה הראשונה המסדירה את השימוש בבינה מלאכותית באופן רוחבי, תוך מתן דגש על מוצרים ויישומים בסיכון גבוה כמו מכשירים רפואיים. החוק מציב דרישות לרגולציה מבוססת סיכונים על כל מערכות הבינה המלאכותית, כולל:

• תיעוד טכני מלא: הוכחת עמידה בתקנים והערכת סיכונים על ידי רשות מוסמכת.
• ניהול נתונים: וידוא שנתוני הלמידה והאימות רלוונטיים ומייצגים אוכלוסיות שונות.
• שקיפות שימוש: מתן הנחיות ברורות למשתמשים על ייעודי השימוש, מגבלות וסיכונים.
• פיקוח אנושי: יכולת ליישם בקרה ושליטת אדם על תפקודי הבינה המלאכותית.
• עיצוב מערכות: עמידה בדרישות גבוהות לדיוק, עמידות, אבטחת סייבר ואבטחת מידע.

תקן IEC 63450
תקן חדש שיגדיר שיטות סטנדרטיות לווידוא, אימות ובדיקה יסודיים של מכשירים רפואיים המבוססים על בינה מלאכותית, בהתבסס על ניתוח ISO/TR 29119-11 לגבי בדיקות תוכנה לבינה מלאכותית.

תקני ISO/IEC TS 4213, 24027, 24028, 24029
סדרת תקנים חדשים הנוגעים לביצועים, הטיות, מהימנות ועמידות במערכות בינה מלאכותית. התקנים האלה מתוכננים להיות מוטמעים גם בתקינה הספציפית למכשור רפואי.

דגשים נוספים שחשוב להכיר

לסיכום,

גופי הרגולציה המובילים בעולם מכירים בפוטנציאל העצום של בינה מלאכותית בתחום הרפואי, אך גם בצורך החיוני להסדיר את היישום הזה באופן שיבטיח בטיחות, הגנת הפרטיות, יושרה ואמינות. אנחנו עדים לתהליך הסדרה ועקיפה נרחבים בכל העולם שארגוני רגולציה ותקינה עוסקים בהם ויאפשרו לנו ליהנות מיתרונות הבינה המלאכותית תוך הבטחת רמות גבוהות של הגנה על המטופלים והצוותים הרפואיים.