אבטחת סייבר היא לא רק דרישה רגולטורית – היא חלק בלתי נפרד מאיכות ובטיחות של כל מכשיר רפואי.
כיום כל מערכת מחוברת בדרך כלשהי לעולם החיצוני. כשמערכות רפואיות מתחברות לרשת, נפתחות גם דלתות חדשות לאיומים. תקיפה עלולה לפגוע בפרטיות המטופל, בשימוש התקין במכשיר ואפילו בתוצאה הקלינית.
הדרישות סביב אבטחת סייבר רק הולכות ומתרחבות – תקנים כמו ISO 81001-5-1 ו-AAMI TIR57 ועד תקנות רגולציה באירופה ובארה״ב – וכשכל אחד מהן מוסיף שכבה נוספת לתהליך, קל לפספס שלבים חשובים או להחמיץ את התמונה הכוללת.
מה כוללת אבטחת סייבר אפקטיבית?
כדי לעשות סדר, ריכזנו את הצעדים המרכזיים שצריכים להיכנס לכל תהליך אבטחת סייבר במכשור רפואי – בצ’קליסט אחד, ברור ונגיש לעבודה.
הצ’קליסט הזה כולל את השלבים הבסיסיים והמתקדמים, מהתכנון ועד לניטור לאחר השקה:
צ'קליסט לאבטחת סייבר במכשירים רפואיים:
- Prepare Cybersecurity Risk Management Plan
- Build Threat Model
- Identify Cybersecurity Risks
- Define Security Requirements
- Implement Security Controls
- Secure Development
- Build Security Architecture and Design
- Implement Security Measures
- Conduct Security Testing
- Monitor and Update Security Processes
- Monitor and Reduce Vulnerabilities
- Manage SBOM (Software Bill of Materials)
- Transparency and Labelling
- Post Marketing Monitor and Notifications
- Maintain Compliance with Regulations
הצ’קליסט עוזר לארגן את התהליך ולוודא שאין שלב שנשכח בדרך – במיוחד כשעובדים עם מספר צוותים או ספקים.
מעבר לצ'קליסט - איך מיישמים את זה נכון?
אבטחת סייבר לא מסתכמת בבדיקות. כדי שתהיה אפקטיבית, היא צריכה להשתלב בתהליכי הפיתוח, להתאים לפרופיל הסיכון הקליני של המכשיר, וללוות אותו לאורך כל מחזור חייו – מרגע ההגדרה הראשונית ועד לניטור בשוק.
זה כולל התאמה בין הדרישות הרגולטוריות לאופי המוצר, הבנה של האיומים הרלוונטיים, ניהול נכון של SBOM, והתייחסות לפערים שמתגלים לאורך הדרך.
מה עוד חשוב לדעת?
ב-MedDev Soft אנחנו רואים את אבטחת הסייבר כחלק בלתי נפרד ממערך פיתוח המוצר, ומלווים חברות בפיתוח אסטרטגיות שמותאמות למוצר, לדרישות השוק ולרגולציה העדכנית ביותר.
אם אתם בעיצומו של תהליך הפיתוח או לקראת הגשה רגולטורית – כדאי להתחיל מכאן.
