למה לבצע תהליך SQA בעזרת אנשי מקצוע מנוסים ולא באופן עצמאי?

חלק בלתי נפרד מתהליך פיתוח תוכנה הוא ביצוע תהליך אבטחת איכות על מנת להבטיח את איכות ובטיחות התוכנה. הסיבה לביצוע תהליך SQA בקיצור (Software Quality Assurance), היא להמנע ממקרים שבהם תוכנות ומכשור רפואי לא עברו תהליך SQA ובסופו של דבר גרמו למשתמשים יותר נזק מאשר תועלת. לכן מחובתינו לוודא מעל לכל צל של ספק שכל מוצר טכנולוגי, במיוחד בתחום רפואי, בטוח לשימוש לפני שייצא לשוק.

יש שתי אפשרויות לבצע תהליך SQA – האחת היא באופן עצמאי, על ידי צוות פנימי של אותו גוף שפיתח את התוכנה – והשנייה היא בעזרת חברה חיצונית המתמחה בבדיקות כאלה,כמו MedDev Soft.

חשוב לדעת שלמרות שהאפשרות לבצע SQA באופן עצמאי עשויה להישמע עדיפה, יש בה כמה חסרונות קריטיים שחשוב להכיר.

 

:חוסר ידע בתקנים רגולטוריים

התקנים הרגולטוריים בענף המכשור רפואי מורכבים מאוד ומשתנים בתדירות גבוהה. כדי להבטיח שתוכנה רפואית מסוימת עומדת בתקנים המעודכנים נדרש ידע מעמיק בשורה ארוכה של תקנים כמו FDA, MDR, ISO וכיו”ב, כולל העדכונים האחרונים שלהם. פספוס של חידושים, עדכונים או פרטים קטנים-אך-חשובים עלולה להוביל לדחיית האישור הרגולטורי. 

:חוסר ניסיון בבדיקות מקיפות

ניהול תיעוד מפורט ומדויק הוא חלק קריטי בכל תהליך הבטחת איכות תוכנה. במיוחד כשמדובר ב-SQA בתחום המכשור הרפואי, חובה לבצע רישום מדוקדק של כל בדיקה וכל הערכה, עד לפעולות הכי קטנות. ניהול עצמאי של תיעוד על ידי אדם שאינו מיומן בכך עשוי להתגלות כמסורבל ומתסכל, לגזול זמן רב ואף לגרום לשגיאות שעלולות לעכב את תהליך האישור.

:מורכבות התיעוד

ניהול תיעוד מפורט ומדויק הוא חלק קריטי בכל תהליך הבטחת איכות תוכנה. במיוחד כשמדובר ב-SQA בתחום המכשור הרפואי, חובה לבצע רישום מדוקדק של כל בדיקה וכל הערכה, עד לפעולות הכי קטנות. ניהול עצמאי של תיעוד על ידי אדם שאינו מיומן בכך עשוי להתגלות כמסורבל ומתסכל, לגזול זמן רב ואף לגרום לשגיאות שעלולות לעכב את תהליך האישור.

:עלויות זמן ומשאבים

ביצוע SQA מצריך משאבים שמערכים בכ 20-30% מזמן פיתוח התוכנה. שימוש בשירותי SQA חיצוניים מאפשר יעילות גבוהה יותר, חיסכון במשאבים ושיפור עתידי של התוכנה הנבדקת או פיתוח תוכנות נוספות.

:אובדן האובייקטיביות

כאשר צוות פנימי מבצע את הבדיקות, קיים סיכוי גבוה יותר שדווקא ההיכרות המוקדמת עם התוכנה תוביל לעיגולי פינות בלתי מכוונים. לעומת זאת מומחי SQA חיצוניים מביאים עמם נקודת מבט רעננה ואובייקטיבית, המאפשרת זיהוי בעיות בדיוק במקומות שבודקים פנימיים עלולים להחמיץ.

 

MedDev Soft מציעה שירותי הבטחת איכות תוכנה מקצועיים, מקיפים ויעילים שמבטיחים תהליך SQA אובייקטיבי. הידע והניסיון שצברנו מתוך עבודה עם מאות חברות במשך השנים, והמקצוענות ללא פשרות, עומדים לרשות החברות שבחרו לעבוד איתנו. אנו מבצעים תהליכי SQA עבור הלקוחות שלנו ומלווים אותם בכל הנוגע לעמידה והסמכה בכל תקני הרגולציה הנדרשים, לכל אורך חיי פיתוח המוצר.

להתייעצות וקבלת שירות בתחום ה-SQA מוזמנים ומוזמנות ליצור קשר עם המומחים של MedDev Soft.

מאמרים קשורים

post 02_מאמר

שלושה אתגרים עיקריים בהתמודדות עם רגולציה למכשור רפואי ואיך להתמודד איתם

post 01_מאמר

פיתוח תוכנה למערכות רפואיות ובריאות דיגיטלית

post 01_מאמר

תהליך פיתוח תוכנה למכשור רפואי – דגשים בתהליך הפיתוח והתייחסות לרגולציה ובקרת איכות

post 02_מאמר

התקנות החדשות ברגולציה לתחום המכשור הרפואי מבוסס בינה מלאכותית לשנת 2024

new_0009_Medical-Device-Cybersecurity-What-You-Need-to-Know

THE NEW FDA CYBERSECURITY GUIDANCE

2024blog

מה צפוי לקרות בעולם המכשור הרפואי ב-2024?