חלק בלתי נפרד מתהליך פיתוח תוכנה הוא ביצוע תהליך בדיקות מקצועי ומתועד על מנת להבטיח את איכות ובטיחות התוכנה.
יש שתי אפשרויות לבצע תהליך SQA – האחת היא באופן עצמאי, על ידי צוות פנימי שפיתח את התוכנה – והשנייה היא בעזרת חברה חיצונית המתמחה בבדיקות כאלה, כמו MedDev Soft.
לכאורה, לבצע את הבדיקות “בתוך הבית” נשמע חסכוני ונוח. בפועל – זה עלול לעלות ביוקר. והנה כל הסיבות למה מיקור חוץ עדיף על להשאיר הכל בבית:
1. התקינה לא סלחנית
התקנים הרגולטוריים בענף המכשור רפואי מורכבים מאוד ומשתנים בתדירות גבוהה. תיכנון הבדיקות ובעיקר ביצוע ותיעוד נכון בהתאם לתקנים כמו FDA, MDR, ISO וכיו”ב, כולל העדכונים האחרונים שלהם ימנע דחיית האישור הרגולטורי. אם הבדיקות לא מבוצעות ומתועדות בדיוק לפי הדרישות, זה עלול להוביל לעיכוב בקבלת אישור שיווקי או, גרוע מכך, לדחייה מוחלטת.
2. ניסיון זה לא מותרות - זה הכרח
ביצוע בדיקות תוכנה באופן מקיף דורש לא רק ידע אלא גם ניסיון והבנה טכנית עמוקה, גם של התוכנה עצמה וגם של הסיכונים הפוטנציאליים הגלומים בה. ללא כלים טכנולוגיים מתקדמים או מומחים בעלי ניסיון, יש סיכוי גבוה לפספס באגים קריטיים או כשלי מערכת שעלולים לסכן את המשתמשים.
3. התיעוד - פרויקט בפני עצמו
אחד מההיבטים הקריטיים ביותר בבדיקות תוכנה הוא התיעוד. חובה לבצע רישום מדוקדק של כל בדיקה וכל הערכה, עד לפעולות הכי קטנות. ניהול עצמאי של תיעוד על ידי אדם שאינו מיומן בכך עשוי להתגלות כמסורבל ומתסכל, לגזול זמן רב ואף לגרום לשגיאות שעלולות לעכב את תהליך האישור.
4. זמן יקר, משאבים יקרים יותר
ביצוע בדיקות מצריך משאבים שמוערכים בכ 20-30% מזמן פיתוח התוכנה. שימוש בבודק חיצוני מאפשר יעילות גבוהה יותר, חיסכון Win-win.
5. זווית ראייה חיצונית = תובנות חדשות
כאשר מי שביצע את הפיתוח הוא גם זה שבודק אותו – נוצר “עיוורון מובנה”. בודקים חיצוניים מביאים איתם לא רק אובייקטיביות אלא גם רעננות ויכולת לזהות בעיות שהעיניים, שכבר רגילות לקוד, פשוט מפספסות.
אז מה MedDev Soft מביאה לשולחן?
ב-MedDev Soft אנחנו מציעים שירותי בדיקות תוכנה רפואית שלא רק עומדים בתקנים – אלא מקדימים אותם. צוותי ה-SQA שלנו מגיעים עם ניסיון של מאות פרויקטים, הבנה עמוקה של רגולצייה, של מערכות רפואיות מורכבות, ושל החשיבות האנושית שמאחורי כל שורת קוד.
אנחנו לא רק בודקים – אנחנו עוזרים לך להבטיח מוצר טוב יותר.
רוצה שנבחן יחד את התהליך אצלכם?
צרו איתנו קשר עוד היום.
